Podano standardową premedykację, aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel. Środki hydratacyjne i przeciwwymiotne zostały podane przed podaniem cisplatyny. W przypadku terapii dootrzewnowej paklitaksel lub cisplatynę rekonstytuowano w 2 litrach ogrzanej normalnej soli fizjologicznej i możliwie najszybciej wlewano przez wszczepialny cewnik otrzewnowy. Leczenie podawano co trzy tygodnie przez sześć cykli. Zanim mogli oni otrzymać kolejny cykl terapii, pacjenci musieli mieć bezwzględną liczbę neutrofili wynoszącą 1500 komórek na milimetr sześcienny lub więcej, liczbę płytek krwi 100 000 komórek na milimetr sześcienny lub więcej oraz poziom kreatyniny na poziomie 2,0 mg na decylitr lub mniej. Modyfikacje leczenia hematologicznych efektów toksycznych obejmowały opóźnienie cyklu, zmniejszenie dawki i dodanie czynnika stymulującego kolonię granulocytów (w tej sekwencji). Nie było modyfikacji dawki, jeśli w nadiru leukopenii nie towarzyszyła gorączka. Leczenie zostało odroczone w przypadku neuropatii obwodowej stopnia 3. lub 4., poziomu kreatyniny powyżej 2,0 mg na decylitr lub klirensu kreatyniny poniżej 50 ml na minutę. Pacjenci, u których leczenie było opóźnione przez ponad trzy tygodnie, zostali usunięci z badania.
Wśród pacjentów w grupie dootrzewnowo-terapeutycznej dawka leku dootrzewnowego była zmniejszona, jeśli wystąpił ból brzucha stopnia 2. Pacjenci z bólem brzucha 3. stopnia, nawracającym bólem brzucha o stopniu 2. po zmniejszeniu dawki lub powikłaniami z cewnikiem dootrzewnowym, który zakazał dalszej terapii dootrzewnowej, otrzymali dożylną chemioterapię w pozostałych cyklach. Dawka cisplatyny uległa zmniejszeniu, jeśli wystąpiła obwodowa neuropatia stopnia 2. Kobiety w obu grupach, które wykazywały działanie toksyczne związane z cisplatyną, wymagające przerwania leczenia protokołem, otrzymywały leczenie dożylne, a karboplatynę zastąpiono cisplatyną.
Jeżeli podczas rejestracji wybrano drugą ocenę, przeprowadzono ją w ciągu 8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii i nie później niż 29 tygodni po wejściu do badania. Kategorie reakcji patologicznej zdefiniowano następująco: wynik ujemny (tj. Wystąpiła pełna odpowiedź), dodatni tylko z chorobą mikroskopową lub dodatni z bardzo widoczną uporczywą chorobą.
Analiza statystyczna
Ośrodek statystyczno-danych GOG losowo przypisał pacjentów do jednej z dwóch grup leczenia, z rozwarstwieniem według choroby resztkowej (widoczna choroba rażąco kontra brak widocznej choroby) i opcją drugiego wyglądu (wybraną lub odrzuconą), z wykorzystaniem blok permutowany zawierający trzy przyporządkowania dla każdego schematu. Wybrano próbkę 384 kwalifikujących się pacjentów, z wystarczającą obserwacją, aby zaobserwować 208 nawrotów (i 208 zgonów) przed ostatecznym testowaniem pierwotnej hipotezy, która została oparta na następującym pytaniu badawczym: Czy polepsza się wykorzystanie dootrzewnowej cisplatyny i paklitakselu wolny od progresji i całkowity czas przeżycia w porównaniu z dożylną cisplatyną i paklitakselem. Ta wielkość próbki zapewniała 90 procent mocy statystycznej przy użyciu jednostronnego testu logarytmicznego, 12 a poziom 0,05 i współczynnika ryzyka (dla podawania dożylnego vs. dootrzewnowego) 1,5.13. Prognozy wskazywały, że 61 procent pacjenci w grupie dożylnej terapii umarliby do czasu ostatecznej analizy.
Punkty końcowe pierwszego badania – czas przeżycia wolny od progresji i przeżycie całkowite – były mierzone od daty randomizacji
[patrz też: chcę zostać dawcą szpiku, olx trzebnica, przeszczep kostny autogenny ]
[hasła pokrewne: szkoły rodzenia, anestezjologia i intensywna terapia, olx trzebnica ]

Podano standardową premedykację, aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości na paklitaksel. Środki hydratacyjne i przeciwwymiotne zostały podane przed podaniem cisplatyny. W przypadku terapii dootrzewnowej paklitaksel lub cisplatynę rekonstytuowano w 2 litrach ogrzanej normalnej soli fizjologicznej i możliwie najszybciej wlewano przez wszczepialny cewnik otrzewnowy. Leczenie podawano co trzy tygodnie przez sześć cykli. Zanim mogli oni otrzymać kolejny cykl terapii, pacjenci musieli mieć bezwzględną liczbę neutrofili wynoszącą 1500 komórek na milimetr sześcienny lub więcej, liczbę płytek krwi 100 000 komórek na milimetr sześcienny lub więcej oraz poziom kreatyniny na poziomie 2,0 mg na decylitr lub mniej. (więcej…)