Resorpcja angioplastyki po niepowodzeniu leczenia trombolitycznego w ostrym zawale mięśnia sercowego cd

Składowe pierwotnego punktu końcowego były w sposób ciągły dokumentowane. Ponad 90 procent danych z badań zostało poddanych walidacji źródeł zgodnie ze ściśle kontrolowanymi kryteriami. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zespół ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących serca i naczyń mózgowych po sześciu miesiącach, w tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe i ciężka niewydolność serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały składniki pierwotnego punktu końcowego, a także krwawienie i rewaskularyzację. Wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależną komisję ds. Punktów końcowych, której członkowie zostali zaślepieni przydziałem leczenia. Dane dotyczące jakości życia i wykorzystania zasobów zostały zgromadzone podczas działań następczych. Definicje wszystkich punktów końcowych podano w tabeli 1.
Moc i wielkość próbki
Na podstawie ograniczonych dowodów dostępnych w czasie projektowania badania (1998), 12 komitet sterujący oszacował, że wskaźnik pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie zachowawczo-terapeutycznej zbliżyłby się do 20 procent i postawił hipotezę 40 procentowego względnego zmniejszenia ta stopa w grupie ratunkowej-PCI; w ten sposób obliczono, że wymagane będzie 1200 pacjentów (80% mocy, . = 0,05). W grudniu 2001 r. Członkowie komitetu sterującego oraz komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa (którzy nie mieli dostępu do danych z badań) przeanalizowali nowe opublikowane dowody sugerujące, że wskaźnik zgonu lub nawracającego zawału serca wynosiłby 29% w przypadku leczenia zachowawczego, 26,5% z powtarzającą się trombolizą i 15% z ratunkową PCI.11,13-15 Ponieważ częstości niewydolności serca i zdarzeń naczyniowo-mózgowych były niespójnie zgłaszane w tych badaniach, moc naszego badania została ponownie obliczona na podstawie założonych wskaźników śmierci i nawracający zawał mięśnia sercowego. Ustalono, że próbka o wielkości 156 pacjentów w każdej grupie zapewnia 80 procent mocy (. = 0,05), aby wykryć 40 procent względnej redukcji w złożonym punkcie końcowym, który poprzednio był hipotetyczny. Założono, że niewydolność serca i zdarzenia naczyniowo-mózgowe prawdopodobnie wzrosną, zamiast zmniejszyć taką moc w ostatecznej analizie.
W 2003 i 2004 r. Rejestracja w badaniu zaczęła spadać. Dokładny powód tego spadku jest niepewny, ponieważ protokół kontroli nie został utrzymany po listopadzie 2002 r. (Jak wspomniano powyżej). Jednak inne trwające obecnie próby kliniczne, a także wprowadzenie nowego czynnika trombolitycznego, tenekteplazy (i towarzyszącego jej nielicencjonowanego zastosowania heparyny drobnocząsteczkowej), ograniczyły liczbę odpowiednich kandydatów do uczestnictwa. Z powodu spadku rekrutacji na próbę i skończonego okresu finansowania, komitet sterujący zakończył rejestrację w procesie w marcu 2004 r.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Czasy procesu są podawane jako mediana z przedziałami kwartylnymi i porównywane z użyciem testu Kruskala-Wallisa. Proporcje uczestników w każdej z grup, które osiągnęły dowolny punkt końcowy w ciągu sześciu miesięcy, zostały porównane z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, stosownie do przypadku. Przetrwanie i czas przeżycia bez zdarzenia wykreślono jako krzywe Kaplana-Meiera, a do ich porównania zastosowano test log-rank
[patrz też: choroba a okres, terapia dzieci i młodzieży, na zdrowie po czesku ]
[patrz też: baza dawców szpiku kostnego, rosucard, ozonator allegro ]