Rejestry i rejestracja badań klinicznych

Argumenty przemawiające za rejestracją badań klinicznych są obecnie znane.1-4 Najważniejsze z nich odnosi się do praktyki selektywnej sprawozdawczości, w ramach której negatywne lub niekorzystne badania nie są wprowadzane do domeny publicznej, co eksperci zajmujący się badaniami klinicznymi uważają za Ważna forma błędnego postępowania naukowego.5 Ta praktyka, jak przedstawiono w wielu głośnych przykładach, zwiększyła zapotrzebowanie na obowiązkową publiczną rejestrację badań klinicznych. Rejestracja badań powinna poprawić kompletność, wiarygodność i jakość interpretacji badań klinicznych. Ta potrzeba rejestracji podpowiada, gdzie należy rejestrować próby. Wydaje się oczywiste, że w celu uniknięcia konfliktu interesów i zwiększenia zaufania publicznego podmioty ustanawiające rejestry i zarządzające nimi powinny spełniać określone wymogi. Jeden zestaw takich wymagań, ustanowiony przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), 6 wymaga, aby rejestry były własnością i były zarządzane przez jednostki nienastawione na zysk, aby zawierały minimalny, zgodny z wymogami klinicznymi zestaw danych 7 i mogą być wyszukiwane elektronicznie, bez opłat, przez dowolną zainteresowaną stronę. Pierwotnie tylko ClinicalTrials.gov, publiczny rejestr utworzony w celu spełnienia wymogu prawnego nakazującego rejestrację amerykańskich badań klinicznych z udziałem pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu chorobami, spełnił te wymagania. Początkowo ta baza danych była ograniczona do prób klinicznych usankcjonowanych przez podmiot amerykański, ale od jesieni 2004 r. Zaczęła ona obejmować badania kliniczne z dowolnego miejsca na świecie. Mimo to wielu europejskich badaczy niechętnie używało ClinicalTrials.gov jako locus do rejestracji próbnej; artykuł Zarin i wsp. w tym wydaniu Dziennika 8 znajduje się karta raportu z tego rejestru.
Wielu badaczy już rejestruje swoje badania w krajowych lub europejskich bazach danych, ale niestety, nie poczyniono ogólnoeuropejskich porozumień co do tego, jak posunąć się naprzód z publiczną rejestracją prób klinicznych.9 Dzięki europejskiej dyrektywie w sprawie badań klinicznych (dyrektywa 2001/20 / UE). WE), Unia Europejska wprowadziła prawodawstwo wymagające rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w europejskiej bazie danych. Od maja 2004 r. Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane w państwach członkowskich Unii Europejskiej musiały zostać zarejestrowane w bazie danych EudraCT, nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków. Rejestr ten jest poufny i otwarty tylko dla agencji regulacyjnych i organizacji, które zapewniają finansowanie badań.
Firma prywatna, Current Controlled Trials, która ma siedzibę w Wielkiej Brytanii, opracowała schemat International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN). Został uruchomiony pilotażowo w 2000 r. I oficjalnie rozpoczął działalność w maju 2003 r. Celem tego systemu jest uproszczenie identyfikacji prób i zapewnienie unikalnego numeru, który można wykorzystać do śledzenia wszystkich publikacji i raportów wynikających z każdej próby. Rejestr ten pobiera od rejestrujących minimalną opłatę, ale jest bezpłatny dla wszystkich, którzy przeszukują jego zawartość. W minionym wrześniu własność bazy danych została przeniesiona do jednostki not-for-profit i teraz spełnia wszystkie wymagania rejestracyjne ICMJE.
Oprócz EudraCT i ISRCTN, publicznie dostępne krajowe rejestry badań klinicznych zostały ustanowione w kilku krajach europejskich, Japonii i Australii
[podobne: olejek melisowy, szkoły rodzenia, aquavibron wskazania ]
[podobne: szkoły rodzenia, anestezjologia i intensywna terapia, olx trzebnica ]