Rejestracja próbna na ClinicalTrials.gov w okresie od maja do października 2005 r

Obawy dotyczące wcześniej nieujawnionych problemów bezpieczeństwa z lekami takimi jak paroksetyna (Paxil, GlaxoSmithKline) i rofekoksib (Vioxx, Merck) zwiększyły zainteresowanie społeczeństwa bardziej kompletnymi informacjami na temat badań klinicznych.1,2 Dostarczenie podstawowych informacji o protokołach badań klinicznych w publicznie dostępny rejestr i publiczna identyfikacja wszystkich badań, bez względu na to, czy ich wyniki są następnie publikowane, zostały poparte jako sposoby rozwiązania tego problemu.3-6 Wiele grup wezwało do kompleksowej rejestracji poprzez wydawanie oświadczeń lub zwoływanie spotkań w celu omówienia polityki i szczegóły realizacji.7-15 W Stanach Zjednoczonych ustawa o modernizacji żywności i leków (FDA), sekcja 113 (FDAMA 113), nakazuje rejestrację wszystkich prywatnych i publicznych prób, które testują skuteczność w odniesieniu do poważnych lub zagrażających życiu warunków przedłożonych FDA w ramach dochodzenia. -new-drug applications (IND) .16 Rejestr internetowy, ClinicalTrials.gov, został założony w 2000 roku przez National Library of Medicine w imieniu National Institutes of Health w wyniku tej ustawy.17,18 Chociaż FDAMA 113 upoważnia do rejestracji niektórych elementów danych, ClinicalTrials.gov zawiera również szeroki zestaw opcjonalnych elementów danych. Ponadto ClinicalTrials.gov umożliwia rejestrację każdego badania klinicznego, niezależnie od jego statusu IND, rodzaju interwencji (np. Zabiegu chirurgicznego, urządzenia lub leku), stanu zdrowia lub kraju pochodzenia. Pod koniec października 2005 r. Rejestr zawierał ponad 23 000 prób.
Zbadaliśmy kompletność i użyteczność informacji zawartych w rejestrach próbnych w ClinicalTrials.gov od 20 maja do 11 października 2005 r. Okres ten obejmuje czas przed i po 13 września 2005 r., Datę wdrożenia Międzynarodowego Komitetu Redaktorzy czasopisma medycznego (ICMJE) wymagające rejestracji badań klinicznych jako warunku wstępnego do rozważenia wydania publikacji .7,8
Metody
Rejestr
Sponsorzy, główni badacze lub inne osoby lub organizacje ponoszące główną odpowiedzialność za dane badanie kliniczne (zwane dostawcami danych ) mogą zarejestrować się w ClinicalTrials.gov za pośrednictwem systemu internetowego (http://prsinfo.ClinicalTrials.gov) .19 W niektórych przypadkach pośrednie rejestry prób , takie jak w National Cancer Institute (www.cancer.gov), dostarczają dane próbne. Baza danych używa zarówno otwartych odpowiedzi, jak i opcji opartych na menu, a terminy z National Library of Medicine Unified Medical Language System20,21 są wykorzystywane do ułatwienia późniejszego wyszukiwania informacji. Procesy z tym samym protokołem, które są prowadzone w wielu lokalizacjach, są uważane za jedną próbę w rejestrze. Pełny wpis w rejestrze dla danego okresu próbnego jest nazywany rekordem w bazie danych.
ClinicalTrials.gov zawiera zarówno obowiązkowe, jak i opcjonalne elementy danych. Procesów nie można zarejestrować bez ukończenia wszystkich obowiązkowych elementów danych, które obejmują zarówno wymagania FDAMA 113, jak i narzucane przez rejestr. Ponadto ICMJE wymaga uzupełnienia niektórych opcjonalnych elementów danych. Członkowie personelu National Library of Medicine zarządzają jakością informacji w rejestrze, odrzucając zapisy, które nie zawierają wszystkich wymaganych pól, przeglądając wpisy pod kątem odpowiedniej zawartości i wewnętrznej spójności, zapewniając, że linki są aktywne i odpowiednie, sprawdzając dane kontaktowe do rekrutacji badania i potwierdzenie, że uzyskano zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję odwoławczą
[podobne: centrum leczenia uzależnień, terapia dzieci i młodzieży, chcę zostać dawcą szpiku ]
[podobne: olx wieliczka, lekarska spółdzielnia pracy, jak zaszczepić storczyka ]