Rejestracja próbna na ClinicalTrials.gov w okresie od maja do października 2005 r ad 6

Ustaliliśmy, że trzech dostawców danych branżowych – Merck, GlaxoSmithKline i Pfizer – używało niespecyficznego terminu, takiego jak lek badawczy , od 29 procent do 91 procent czasu w próbach zarejestrowanych 20 maja 2005 r. Te trzy firmy są uplasował się w pierwszej piątce według wielkości sprzedaży narkotyków w USA. Lilly użyła niespecyficznych nazw interwencji w 3 z 96 wpisów (3 procent). W przeciwieństwie do innych dostawców danych, w tym 571 innych dostawców branży, wprowadzili określone informacje (albo nazwę lub numer seryjny) w tym polu we wszystkich swoich rejestrach. Od 20 maja do 11 października tylko dwie firmy farmaceutyczne, GlaxoSmithKline i Pfizer, używały niespecyficznego terminu w tej dziedzinie, a następnie rzadko. Ponadto wiele wcześniej zidentyfikowanych niespecyficznych rekordów poprawiono, dodając nazwy leków lub numery seryjne. Nasza ocena jakości informacji w polu Nazwa interwencji jest ograniczona naszymi metodami. Nasze poszukiwania ujawniły tylko rekordy, które miały łatwo rozpoznawalny termin, taki jak lek badawczy , zamiast nazwy leku. W rezultacie wpisy takie jak inhibitor kinazy tyrozynowej lub antybiotyk nie zostały uchwycone w naszym poszukiwaniu nieswoistych terminów. Ponadto nie byliśmy w stanie ocenić stopnia, w jakim zostały określone interwencje we wszystkich grupach w badaniu. Takie informacje mają kluczowe znaczenie dla pełnego opisu badania klinicznego. Konieczne jest opracowanie struktur służących gromadzeniu i monitorowaniu jakości tych informacji.
Pole Główne wyniki jest dostępne od października 2004 r. Do 20 maja 2005 r. To pole zwykle pozostawało puste dla branży i innych dostawców danych. Od tego czasu 76 procent rekordów branżowych zawierało wpis w tej dziedzinie, chociaż wartości procentowe różnią się znacznie w zależności od firmy (Tabela 3). Ogólnie rzecz biorąc, informacje w tej dziedzinie z większym prawdopodobieństwem zostaną pominięte w badaniach fazy 4. Ponadto jakość i kompletność wpisów różnią się w odniesieniu do standardowych atrybutów miar wynikowych. Cechy przedstawione w tabeli 4 są spójne z cechami określonymi w światowych standardach, takich jak Trójstronna Zharmonizowana ICH (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Wymogów Technicznych do Rejestracji Farmaceutyków do stosowania u Ludzi) wytyczna E326 i oświadczenie ICMJE.8 Chociaż badaliśmy tylko przemysł zapisy, wykorzystanie tego pola przez wszystkich dostawców danych będzie musiało być monitorowane i omawiane. Nie jest jasne, w jaki sposób ClinicalTrials.gov może najlepiej przekazać informacje o wynikach dla pełnego zakresu zainteresowanych stron, w tym pacjentów, klinicystów, badaczy i decydentów. W międzyczasie bardziej uporządkowane wytyczne dotyczące listy wyników mogą zwiększyć użyteczność danych w ClinicalTrials.gov i innych rejestrach.
Ocena zgodności z prawnym mandatem do rejestracji próbnej, FDAMA 113, pokazuje poprawę, ale niedoskonałą zgodność ze strony przemysłu.25 Chociaż nie możemy ocenić stopnia zgodności z polityką ICMJE, która nie jest prawnie wiążąca, bez znajomości liczby klinicznych ogólnie, nasze dane wskazują na znaczny wzrost rejestracji próbnej we wszystkich sektorach Niektóre organizacje komercyjne i inne zainteresowane strony zauważają, że obowiązkowa rejestracja prób wstępnych (w przybliżeniu, badania fazy i 2) oraz przyszłe ujawnienie niektórych elementów danych, w tym nazwa interwencyjna i pierwotny środek oceny, podnoszą krytyczne kwestie własności27. Obawy te mogą wyjaśniać niektóre odmiany praktyk rejestracyjnych, które są widoczne w naszych danych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wspierane przez program badań wewnętrznych National Library of Medicine, National Institutes of Health.
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Jesteśmy wdzięczni Annice M. Bergeris za pomoc przy doborze próby, analizie danych i komentarzach do szkiców manuskryptu; do In Hye Cho w celu uzyskania pomocy przy analizie danych; i do Drs. Donald AB Lindberg i Stephen G. Pauker za przegląd szkiców manuskryptu.
Author Affiliations
Z Narodowego Centrum Komunikacji Biomedycznej Lister Hill, National Library of Medicine, National Institutes of Health, Bethesda, Md.
Zwróć się z prośbą o przedruk do Dr. Zarin w National Library of Medicine, Bldg. 38A, National Institutes of Health, 8600 Rockville Pike, Bethesda, MD 20894 lub w [email protected].
[hasła pokrewne: chcę zostać dawcą szpiku, proteza na teleskopach, lekarz rodzinny specjalizacja ]
[hasła pokrewne: geowłóknina allegro, topmed, usg doppler cena ]