Porównanie letrozolu i tamoksyfenu u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi ad

Kobiety losowo przydzielono do monoterapii letrozolem lub tamoksyfenem przez pięć lat, letrozolem przez dwa lata, a następnie tamoksyfenem przez trzy lata lub tamoksyfenem przez dwa lata, a następnie letrozolem przez trzy lata. Od marca 1998 r. Do marca 2000 r. 1835 kobiet przypadkowo przydzielono do monoterapii letrozolem (2,5 mg na dobę) lub tamoksyfenem (20 mg na dobę). Od kwietnia 1999 r. Do maja 2003 r. Dodatkowe 6193 kobiety zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup (schemat przepływu CONSORT badania BIG 1-98 przedstawiono na rycinie w dodatkowym dodatku 2, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu permutowanych bloków i została podzielona na straty według uczestniczącego ośrodka i zgodnie z tym, czy chemioterapia nie została podana ani zaplanowana, została zakończona przed randomizacją lub planowano, że będzie podawana jednocześnie z terapią endokrynologiczną. Ta pierwotna analiza określona w protokole porównuje dwie grupy przypisane początkowo do letrozolu z dwiema grupami przypisanymi początkowo do tamoksyfenu. W tej analizie uwzględniliśmy zdarzenia i działania kontrolne w grupach leczenia sekwencyjnego, które wystąpiły do 30 dni po włączeniu terapii, z uwzględnieniem zdarzeń i obserwacji w grupach z monoterapią, w celu zwiększenia statystycznej mocy porównania letrozolu z tamoksyfenem. Przeprowadziliśmy również dodatkowe analizy porównujące same grupy monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń kończących się przeżyciem wolnym od choroby: nawrót w miejscach lokalnych, regionalnych lub odległych; nowy inwazyjny rak w przeciwległej piersi; jakikolwiek drugi rak bez skóry; lub śmierć bez wcześniejszego zdarzenia związanego z rakiem. Drugie punkty końcowe określone przez protokół obejmowały całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny; przeżycie wolne od choroby układowej (przeżycia ogólnoustrojowe bez choroby), definiowane jako czas od randomizacji do wznowy ogólnoustrojowej (z wykluczeniem miejscowych i kontralateralnych zdarzeń sutka), pojawienia się drugiego, nieskrzydłego raka lub śmierci z dowolnej przyczyny; i bezpieczeństwo. Trzy dodatkowe punkty końcowe, które nie zostały określone w protokole BIG 1-98, zostały zdefiniowane w planie analizy statystycznej, ponieważ były używane jako punkty końcowe w innych ostatnio opublikowanych badaniach dotyczących inhibitorów aromatazy: przeżycie wolne od choroby, jak zdefiniowano powyżej, ale z wyłączeniem drugiego nowotwory nonbreast; czas do wystąpienia nawrotu, określony jako czas przeżycia wolny od choroby, ale z wyłączeniem drugich, nierefleksyjnych raków i danych cenzurujących u pacjentów, którzy zmarli bez nawrotu raka piersi; oraz czas do odległych nawrotów, określony jako czas od randomizacji do pierwszego wznowienia w odległym miejscu.
Badanie zostało skoordynowane przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Raka Piersi (IBCSG), która była odpowiedzialna za projekt badania, zbieranie danych i zarządzanie nimi, przegląd medyczny, analizę danych i raportowanie (w tym decyzję o opublikowaniu). Komisje etyczne i wymagane organy ds. Zdrowia w każdym z uczestniczących ośrodków zatwierdziły protokół badania, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Oprócz dwóch planowanych okresowych analiz po wystąpieniu 261 i 433 zdarzeń związanych z przeżyciem bez choroby oraz końcowej analizy skuteczności po 779 wydarzeniach, Komitet Monitorujący dane i bezpieczeństwo IBCSG dokonywał przeglądu bezpieczeństwa co pół roku podczas całego okresu próbnego
[hasła pokrewne: badanie hcv koszt, fizjoterapia w geriatrii, usg doppler cena ]
[podobne: acerola sanbios, warunki oddawania krwi, fizjoterapia w geriatrii ]