Karta Raportu z rejestracji próbnej

Jedną z miar postępu medycznego są nowe metody leczenia. Odkrycie nowatorskiej terapii wymaga czasu i pieniędzy, ale, co ważniejsze, wymaga wspólnego wysiłku grup, które, choć mają wspólny cel, jakim jest ulepszone leczenie, często mają zasadniczo sprzeczne interesy. Zainteresowania te krzyżują się podczas badania klinicznego. Pacjenci, którzy szukają skuteczniejszego i bezpieczniejszego leczenia, zgodzą się wziąć udział w badaniu klinicznym z nadzieją, że skorzystają z takiego leczenia lub że inni z podobnymi warunkami odniosą korzyści w późniejszym czasie. Firma opracowująca nową terapię podziela nadzieję, że próba zakończy się sukcesem, ponieważ chce sprzedawać testowaną terapię wyłącznie i opłacalnie tak długo, jak to możliwe, zanim jej konkurenci będą mogli wprowadzić podobną terapię na rynek. Cele te, choć się nakładają, są nieuchronnie w konflikcie i będą generować napięcia. W ciągu ostatnich 15 miesięcy takie napięcie zostało zignorowane przez nacisk na rejestrację badań klinicznych. Ośrodek akademicki i pacjenci argumentowali, że kiedy pacjenci, zmotywowani przez altruizm, biorą udział (lub nawet rozważają uczestnictwo) w badaniu klinicznym, mają prawo do pełnego zrozumienia wszystkich opcji dostępnych dla nich w różnych badaniach, które obecnie rekrutują badanych. Ponadto ich uczestnictwo w badaniu klinicznym powinno dać ogólną wiedzę, która będzie dostępna dla przyszłych pacjentów i badaczy w celu poprawy opieki nad pacjentem. Może się to zdarzyć tylko wtedy, gdy odpowiednie szczegóły badania klinicznego zostaną udostępnione społeczeństwu w odpowiednim czasie. Internet i publiczne rejestry umożliwiły to.
Niektórzy w przemyśle argumentowali, że otwarcie ich portfolio badań klinicznych na publiczną kontrolę, w szczególności na kontrolę innych firm farmaceutycznych, postawiłoby ich w tak niekorzystnej sytuacji konkurencyjnej, że nie byliby w stanie wprowadzić nowych produktów na rynek. Kongres zdecydował się jednak zachęcić do otwartości, uchwalając w dniu 21 listopada 1997 r. Sekcję 113 ustawy o modernizacji sektora żywnościowego i farmaceutycznego (FDAMA 113) .1 Sekcja 113 ostatecznie utworzyła ClinicalTrials.gov jako internetowe publiczne źródło informacji na temat badań. leków, w tym biologicznych produktów leczniczych, które są prowadzone zgodnie z przepisami FDA dotyczącymi badań nad nowymi lekami 2 i obejmują leczenie poważnych lub zagrażających życiu chorób i stanów.
We wrześniu 2004 r. Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) ogłosił, że jego czasopisma nie opublikują wyników żadnego trwającego procesu, który nie został odpowiednio zarejestrowany w ClinicalTrials.gov lub innym kwalifikowanym rejestrze publicznym do 13 września 2005.3,4 In w tym wydaniu czasopisma Zarin i wsp.5 przedstawiono kartę raportu na temat zgodności z wymogami ustawowymi i ICMJE oraz jakością sprawozdań, które miały miejsce przed i po terminie ICMJE rejestracji badania klinicznego. Ta karta raportu sprawdza, czy pola danych wymagane przez FDAMA 113 zostały wypełnione w znaczący sposób, ze szczegółami na temat badanego leku lub innej interwencji i wstępnie zdefiniowanej miary głównego wyniku badania. Bez tak istotnych danych rejestracja staje się bez znaczenia.
Zarin i in
[przypisy: olejek melisowy, fizjoterapia w geriatrii, wniosek o wydanie ekuz wyjazd turystyczny ]
[patrz też: klinika kardiologii warszawa, locoid crelo, olejek melisowy ]