Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit

Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki ludzkiego rotawirusa G1P [8] (HRV) testowano w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie fazy 3. Metody
Przebadano 63 235 zdrowych niemowląt z 11 krajów Ameryki Łacińskiej i Finlandii, które otrzymały dwie doustne dawki szczepionki HRV (31673 niemowląt) lub placebo (31 552 niemowląt) w wieku około dwóch miesięcy i czterech miesięcy. Ciężkie epizody zapalenia żołądka i jelit zostały zidentyfikowane przez aktywny nadzór. Stopień zaawansowania choroby oceniano za pomocą 20-punktowej skali Vesikari. Skuteczność szczepionki oceniano w podgrupie 20 169 niemowląt (10 159 szczepionek i 10 010 przyjmujących placebo).
Wyniki
Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit oraz przeciwko hospitalizacji związanej z rotawirusem wyniosła 85 procent (p <0,001 dla porównania z placebo) i osiągnęła 100 procent w przypadku cięższego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit. Hospitalizacja z powodu biegunki z jakiejkolwiek przyczyny została zmniejszona o 42 procent (przedział ufności 95 procent, 29 do 53 procent, P <0,001). W czasie 31-dniowego okna po każdej dawce, sześciu biorców szczepionki i siedmiu biorców placebo miało określone wgłobienie (różnica ryzyka, -0,32 na 10 000 niemowląt, 95-procentowy przedział ufności, -2,91 do 2,18, P = 0,78).
Wnioski
Dwie doustne dawki żywej atenuowanej szczepionki G1P [8] HRV były bardzo skuteczne w ochronie niemowląt przed ciężkim zapaleniem żołądka i jelit wywołanym rotawirusem, znacząco zmniejszały częstość występowania ciężkiego nieżytu żołądkowo-jelitowego z dowolnej przyczyny i nie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia. (Numery ClinicalTrials.gov, NCT00139347 i NCT00263666.)
Wprowadzenie
Rotawirus jest wiodącą rozpoznaną przyczyną chorób i zgonów związanych z biegunką u niemowląt i małych dzieci.1-5 Każdego roku rotawirus jest związany z 25 milionami wizyt w klinikach, 2 milionami hospitalizacji i ponad 600 000 zgonów na całym świecie wśród dzieci poniżej 5 lat wieku .6,7 Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw rotawirusom jest zatem priorytetem, szczególnie, ale nie wyłącznie, w krajach rozwijających się, gdzie obciążenie chorobami jest najwyższe. 9 Ponieważ wycofanie z rynku czterowartościowego ludzka szczepionka reasortancyjna (RotaShield, Wyeth Laboratories) ze względu na związek z wgłobieniem, 10,11 wykluczająca takie ryzyko stała się krytyczna dla licencjonowania i powszechnego stosowania jakiejkolwiek nowej szczepionki rotawirusowej.
Żywa atenuowana szczepionka ludzkiego rotawirusa (HRV) zawierająca szczep RIX4414 specyficzności G1P [8] 12 została opracowana z macierzystego szczepu szczepionki 89-12.13-15 Badania kliniczne ze szczepionką HRV w języku fińskim16 i Latin American17 (brazylijskim, meksykańskim i wenezuelskim) ) niemowlęta wykazały, że dwie dawki były dobrze tolerowane i immunogenne. W badaniach klinicznych fazy 2 skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit osiągnęła 90-100 procent.16-18 Ochrona rozpoczęła się już w pierwszej dawce, trwała do momentu, gdy pacjenci osiągnęli wiek do dwóch lat, i wykazano przeciwko Rotawirusy G1P [8] i G9P [8] 16-18
Chociaż początkowe badania obejmowały 6670 niemowląt, konieczne było przeprowadzenie większego, wielonarodowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania fazy 3 w celu oceny potencjalnego ryzyka wystąpienia wgłobienia w ciągu 31 dni po podaniu każdej z dwóch doustnych dawek HRV. szczepionka, jak również wszelkie inne poważne działania niepożądane
[więcej w: kto nie może oddać krwi, badanie hcv koszt, glukoza badanie cena ]
[przypisy: acerola sanbios, warunki oddawania krwi, fizjoterapia w geriatrii ]