Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad

Oceniono również inne punkty końcowe potwierdzające wcześniej zgłoszone dowody, że dwie dawki doustne szczepionki przeciwko HRV są skuteczne przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, aby określić wpływ szczepienia na ciężką biegunkę z dowolnej przyczyny oraz rozszerzyć obserwacje ochrony przed różnymi krążące szczepy u niemowląt w wieku do jednego roku. Metody
Projekt badania i uczestnicy
Badacze z Argentyny, Brazylii, Chile, Kolumbii, Dominikany, Hondurasu, Meksyku, Nikaragui, Panamy, Peru, Wenezueli i Finlandii rekrutowali niemowlęta w publicznych klinikach pediatrycznych lub szpitalach do tej randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo fazy 3 próba. Protokół badania i dokument świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisje do spraw etyki w każdym ośrodku, a badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej.
Po tym, jak rodzic lub opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę, zapisano 6 do 13-tygodniowych zdrowych niemowląt. Niemowlęta losowo przydzielono do przyjmowania dwóch doustnych dawek szczepionki HRV lub placebo – pierwszej dawki podczas wizyty i drugiej wizyty 2, jeden do dwóch miesięcy później. Po podaniu drugiej dawki, ogólną kohortę obserwowano przez medianę 100 dni po pierwszej dawce w celu oceny wszelkich działań niepożądanych, w tym wystąpienia wgłobienia (kohorty bezpieczeństwa ocenianej podczas wizyty 3), oraz podgrupę niemowląt obserwowano przez 9 do 10 miesięcy w celu oceny skuteczności (kohorty skuteczności ocenianej podczas wizyty 4).
Przypadki wgłobienia, ciężkie zapalenie żołądka i jelit oraz poważne zdarzenia niepożądane były wynikami uzyskanymi przez system aktywnego nadzoru wdrożony sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania we wszystkich placówkach medycznych zdolnych do przyjmowania niemowląt z tymi wynikami (jak opisano w dodatkowym dodatku, dostępnym z pełny tekst tego artykułu na stronie www.nejm.org). Wyniki zostały odzyskane podczas zaplanowanych wizyt, jeśli zostały pominięte przez system aktywnego nadzoru.
Szczepionka
Szczepionka HRV (Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals) zawierała 106,5 medianowej dawki infekcyjnej szczepu szczepionki RIX4414. Placebo miało takie same składniki jak aktywna szczepionka, ale bez wirusa szczepionkowego. Po rekonstytucji szczepionki lub placebo 1,3 ml ciekłego buforu węglanu wapnia, podawano dziecku w ślepocie dawkę doustną w wieku około dwóch miesięcy i ponownie w wieku czterech miesięcy. Niemowlęta otrzymały rutynowe szczepienia zgodnie z lokalnymi przepisami; doustne szczepienie przeciwko polio było wykonywane co najmniej dwa tygodnie przed lub po podaniu dawki szczepionki HRV.
Definicja przypadków
Wszystkie możliwe przypadki wgłobienia stwierdzone podczas aktywnego nadzoru zostały przeanalizowane przez niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych. Korzystając z definicji przypadku z grupy roboczej Brighton Collaboration Working on Intussusception19 i pozostając zaślepionym na zadania w grupie badanej, komitet ten zakwalifikował przypadki wgłobienia jako określone, prawdopodobne lub możliwe, zgodnie z pewnością diagnozy.
[więcej w: choroba a okres, przeszczep kostny autogenny, olejek melisowy ]
[więcej w: usg kolana wrocław, wyznania gejszy cda, levopront ulotka ]