Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad 9

Liczne porównania poważnych zdarzeń niepożądanych zgrupowanych zgodnie z preferowanym terminem MedDRA (bez korekty pod kątem wielości) nie wykazały żadnego braku równowagi pod względem ryzyka związanego ze szczepionką, który mógłby być poparty badaniem klinicznym i nie ma prawdopodobnej czasowej lub biologicznej przyczynowości. Nie stwierdzono istotnych różnic w ogólnej śmiertelności między grupami. Obserwowany potencjalny brak równowagi w liczbie zgonów związanych z zapaleniem płuc u biorców szczepionek nie był poparty obserwacją innych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem płuc. Szczepionka okazała się wysoce ochronna przed epizodami rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit mierzoną kliniczną definicją wychwytywania przypadków, która skupiała się na hospitalizacji i rehydratacji, a także na zwalidowanej skali Vesikari 21, która zawiera mierzalne wyniki związane z biegunką, wymiotami, gorączką, odwodnieniem. i hospitalizacja. Skuteczność zaobserwowana przy dwóch dawkach tej szczepionki HRV – 85 procent w przypadku ciężkich epizodów rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit i 100 procent w przypadku cięższych epizodów – jest podobna do tych, które znaleziono w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HRV przeprowadzonym w Brazylii, Meksyku i Wenezueli17, 18 i badania trójdawkowego czterowartościowej reasortantu rezus-ludzkiej w Wenezueli41. Wyniki są również zgodne z danymi wskazującymi, że dwa infekcje rotawirusami typu dzikiego są w pełni ochronne przed kolejnymi epizodami ciężkiej choroby .42
Żywe atenuowane szczepionki chronione przed powszechnymi serotypami krążącymi w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach. Wysoki poziom ochrony (skuteczność szczepionki, 91 procent) wykazano wobec homologicznych rotawirusów G1P [8], które mają dwa zewnętrzne białka kapsydów (VP4 i VP7) i jedno wewnętrzne białko kapsydu (VP6) antygenowo podobne do tych w szczepionce HRV. Dobrze chronił także przed szczepami mającymi tylko genotyp P [8] (antygen VP4) i antygenem VP6 (skuteczność szczepionki, 87 procent). Ochrona przed szczepami rotawirusów nie posiadającymi żadnego z zewnętrznych lub wewnętrznych antygenów kapsydowych szczepionki HRV wydawała się być niższa (skuteczność szczepionki, 45 procent). Jednak w metaanalizie obejmującej wyniki tego badania i dwufazowe badania z Finlandii16 i Ameryki Łacińskiej17 (wszystkie oparte na identycznych metodach i kryteriach skuteczności) skuteczność szczepionki przeciw typowi G2P [4] wynosiła 67 procent (Przedział ufności 95%, od 15 do 87 procent), 43 wskazujące, że szczepionka może również chronić, choć w mniejszym stopniu, szczepy, które nie mają wspólnych epitopów G lub P ze szczepem szczepionkowym.
Znaczenie dla zdrowia publicznego polega na stwierdzeniu, że szczepionka HRV zapewnia 42 procentową ochronę przed hospitalizacją z powodu jakiejkolwiek przyczyny zapalenia żołądka i jelit. Stanowi to znaczne zmniejszenie ogólnego obciążenia związanego z zapaleniem żołądka i jelit. Ponieważ rotawirusy wykryto tylko w 26% przypadków ciężkiego nieżytu żołądkowo-jelitowego w grupie kontrolnej, zaobserwowana 42-procentowa ochrona była większa niż oczekiwano. Dodatkową ochronę można wyjaśnić częściowo przez infekcje rotawirusem niewykryte przez immunoenzymatyczny test enzymatyczny. 42 Dlatego wydaje się, że obciążenie chorobami wywoływanymi przez rotawirus jest znacznie większe niż to odzwierciedlone w częstości hospitalizacji spowodowanych przez rotawirusy obliczonej przez wykrycie antygenu w stołek
[przypisy: levopront ulotka, aquavibron wskazania, centrum leczenia uzależnień ]
[hasła pokrewne: usg kolana wrocław, wyznania gejszy cda, levopront ulotka ]