Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad 8

Skuteczność szczepionki przeciwko szczepom posiadającym tylko antygen P [8] (G3P [8], G4P [8] i G9P [8]) wynosiła 87,3 procent (P <0,001). Rotawirus typu G2P [4], który nie dzieli ani antygenu G ani P ze szczepem szczepionkowym, wykryto w próbkach od pięciu niemowląt w grupie szczepionkowej i dziewięciu w grupie placebo, dla skuteczności 41,0 procent (P = 0,30). Wpływ szczepionki na obciążenie chorobą biegunki
Częstość występowania ciężkiego nieżytu żołądkowo-jelitowego z jakiejkolwiek przyczyny wymagającej nawodnienia zgodnie z planem WHO B lub C wynosiła 30,9 na 1000 lat w grupie szczepionki, w porównaniu do 51,7 na 1000 lat w grupie placebo, dla ogólnej redukcji stawki 40,0% wśród biorców szczepionek (P <0,001). Podobnie, częstość hospitalizacji z powodu biegunki z jakiejkolwiek przyczyny została znacząco zmniejszona o 42,0 procent w grupie szczepionek (p <0,001) (tabela 3).
Dyskusja
W tym dużym, międzynarodowym badaniu przeprowadzonym na 20 169 niemowląt pod kątem skuteczności i 63.225 niemowląt w celu zapewnienia bezpieczeństwa, żywa atenuowana szczepionka RIX4414 G1P [8] HRV była wysoce chroniąca przed ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit oraz powiązanymi hospitalizacjami. Ta szczepionka rotawirusowa okazała się również bezpieczna pod względem ryzyka wgłobienia.
W tym ustawieniu próbnym szczepionka nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wgłobienia w 31-dniowym okresie po podaniu jednej z dwóch dawek w porównaniu z placebo. Ponieważ druga dawka była podawana w kierunku szczytowego wieku występowania wgłobienia w populacji Ameryki Łacińskiej, 30-34 ryzyko wgłobienia związane ze szczepionką przeciwko HRV byłoby najbardziej widoczne. Jednak przypadki wgłobienia po podaniu dawki 2 były równomiernie rozdzielone między grupę HRV a grupą placebo. Szacowane ryzyko nie tylko wynosi -0,32 na 10 000 niemowląt poniżej początkowego wzrostu ryzyka o 4 na 100003536, co doprowadziło do wycofania czterowartościowej reasortantowej szczepionki rezus ludzkiej; również poniżej oszacowanej oceny ryzyka konsensusu wynoszącej na 10 000 37, 38 dla tej szczepionki. Spełniając predefiniowane kryteria 95-procentowego przedziału ufności dla różnicy ryzyka, która obejmowała zero i było poniżej 6 na 10 000 niemowląt, to badanie pokazuje, że szczepionka HRV, podana zgodnie z harmonogramem szczepienia dwudawkowego po dwóch i czterech miesiącach od podania szczepionki wieku, jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka wystąpienia wgłobienia. Częstość występowania wgłobienia obserwowana w grupie placebo (51 na 100 000 niemowląt) jest zgodna ze wskaźnikami odnotowanymi wcześniej w Ameryce Łacińskiej.30-34 Ponadto, wiek w stanie wgłobienia był podobny u niemowląt, które otrzymały szczepionkę iu tych, którzy otrzymali placebo. – w przeciwieństwie do obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z czterowartościową rezus-ludzką szczepionką reasortowaną, której szczepionki z wgłobieniem były zwykle młodsze od nieszczepionych noworodków.35 Dane te sugerują, że problem z wgłębieniem napotykany przez czterowalentną szczepionkę reasortantu rezus-ludzki mógł być wynikiem użycie szczepu rezus, a nie doustne podawanie ogólnie żywego rotawirusa.35,39 Obserwacje te są zgodne z ostatnim doniesieniem, że infekcja rotawirusa typu dzikiego nie jest związana z wgłaskami. 40
Ogólny profil ciężkich działań niepożądanych był korzystny dla szczepionki HRV: mniej zaszczepionych niemowląt niż dzieci, które otrzymywały placebo miało poważne niepożądane zdarzenia lub wymagało hospitalizacji z powodu zdarzeń żołądkowo-jelitowych
[więcej w: usg kolana wrocław, fizjoterapia w geriatrii, proteza na teleskopach ]
[przypisy: acerola sanbios, warunki oddawania krwi, fizjoterapia w geriatrii ]