Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad 7

Dane dotyczące zatrzymania w kohorcie skuteczności podano w Dodatku Uzupełniającym. Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit Rotawirusa
Tabela 3. Tabela 3. Skuteczność szczepionki HRV przeciwko zapaleniu żołądka i jelit w okresie od dwóch tygodni po dawce 2 do jednego roku. W grupie szczepionej było 12 dzieci i 77 w grupie placebo z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit zgodnie z kliniczną definicją (2,0 vs. 13,3 dzieci z co najmniej jednym epizodem na 1000 niemowlęt-lat, p <0,001), co skutkowało skutecznością szczepionki 84,7% (p <0,001) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem od dwóch tygodni po podaniu dawki 2 do jednego roku życia (tabela 3). Podobne wyniki uzyskano dla ogólnej grupy dzieci, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo (skuteczność szczepionki od dawki do osiągnięcia pierwszego roku życia, 81,1%, przedział ufności 95%, 68,4 do 95,3%, P <0,001). Hospitalizacja przez co najmniej jedną noc była wymagana u 9 dzieci w grupie otrzymującej szczepionkę i 59 w grupie placebo (1,5 vs. 10,2 hospitalizacji na 1000 niemowlęt-lat), w przypadku skuteczności szczepionki przeciwko hospitalizacji z powodu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o 85,0 procent (p <0,05). 0,001) (tabela 3).
Ryc. 1. Ryc. 1. Skumulowane ryzyko pierwszego epizodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit. Skumulowane zagrożenie pierwszego epizodu zostało oszacowane jako przekształcenie z ujemnej logarytmicznej (danych z logu do danych nieobjętych logowaniem) krzywej przeżycia Kaplana-Meiera w okresie od dawki do roku życia wśród wszystkich niemowląt, które otrzymały co najmniej jeden dawka szczepionki lub placebo. Różnica między otrzymaniem placebo a otrzymywaniem szczepionki była znacząca (P <0,001 w teście log-rank).
Skumulowane zagrożenie ciężkim zapaleniem żołądka i jelit wywołanym rotawirusem było istotnie niższe w grupie szczepionek niż w grupie placebo, zarówno w analizie zgodnej z protokołem (dane nieukazane), jak i w analizie zamiar-leczenie (P <0,001 przez log test porównawczy) (rysunek 1). Różnica zwiększyła się wraz z upływem czasu i doprowadziła do około siedmiokrotnego ryzyka ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w grupie placebo w porównaniu z grupą szczepień w wieku jednego roku.
Tabela 4. Tabela 4. Skuteczność szczepionki HRV przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem z wynikiem Vesikari między 11 a 20 w okresie od dwóch tygodni po dawce 2 do jednego roku. Jedenaście z dwunastu dzieci z epizodami ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w grupie otrzymującej szczepionkę i 71 z 77 w grupie placebo miało wynik Vesikari równy 11 lub większy, dając skuteczność szczepionki równą 84,8 procent (p <0,001). W celu zwiększenia nasilenia choroby z punktacją między 11 a 20, skuteczność szczepionki była coraz większa, osiągając 100 procent w przypadku cięższego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, zdefiniowanego jako zapalenie żołądka i jelit o wyniku Vesikari wynoszącym 19 lub 20 (Tabela 4). Szesnaście epizodów ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o wyniku Vesikari 11 lub wyższym odnotowano od dawki do dawki 2 (6 w grupie szczepionkowej i 10 w grupie placebo).
Skuteczność swoistą dla danego typu szczepionki przeciwko szczepom typu dzikiego przedstawiono w Tabeli 3. Jej skuteczność przeciwko ciężkim epizodom rotawirusa o wyniku Vesikari 11 lub wyższym powodowanym przez szczepy typu G1P [8], homologicznych do szczepu szczepionkowego, wynosiła 90,8. procent (P <0,001) [podobne: proteza na teleskopach, kto nie może oddać krwi, rosucard ] [hasła pokrewne: baza dawców szpiku kostnego, rosucard, ozonator allegro ]