Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad 6

Tak więc podczas całego okresu nadzoru bezpieczeństwa (mediana czasu trwania, 100 dni po dawce 1), wgłobienie wystąpiło u 9 biorców szczepionek i 16 otrzymujących placebo (częstość występowania, 2,84 i 5,07 na 10 000 niemowląt, różnica ryzyka, -2,23 na 10 000 niemowląt 95-procentowy przedział ufności, -5,70 do 0,94, P = 0,16) (tabela 2). Spośród 25 przypadków określonego wgłobienia, 10 wystąpiło po podaniu dawki (u trzech otrzymujących szczepionkę i siedmiu otrzymujących placebo), a 15 wystąpiło po podaniu dawki 2 (u sześciu osób otrzymujących szczepionki iu 9 otrzymujących placebo). Po żadnej dawce nie było żadnego skoku czasowego w przypadkach wgłobienia. Większość przypadków (15 z 25) wystąpiła w wieku czterech do pięciu miesięcy. Wgłobienie zostało zredukowane przez lewatywę u 6 niemowląt (2 szczepionki i 4 otrzymujących placebo) oraz chirurgicznie u 19 niemowląt (7 szczepionek i 12 otrzymujących placebo). Po hospitalizacji (średni czas trwania, pięć dni) wszystkie niemowlęta miały pełne wyzdrowienie (jak opisano w dodatkowym dodatku).
Poważne zdarzenia niepożądane
W kohorcie bezpieczeństwa stwierdzono znacznie mniej poważnych działań niepożądanych w grupie otrzymującej szczepionkę niż w grupie placebo (293,0 vs. 331,8 zdarzeń na 10 000 niemowląt, P = 0,005) (tabela 2). Poważne działania niepożądane związane z zapaleniem żołądka i jelit, takie jak biegunka, wymioty, odwodnienie i wstrząs hipowolemiczny, zgłaszano u mniejszej liczby osób zaszczepionych niż u biorców placebo. Wskaźnik hospitalizacji był również niższy w grupie szczepionek niż w grupie placebo (279,7 vs 317,9 hospitalizacji na 10 000 niemowląt, P = 0,005) (tabela 2). Analiza post hoc wykazała redukcję o 42 procent (95% przedział ufności, 28,6 do 53,1%) w grupie szczepionek w potrzebie hospitalizacji z powodu zapalenia żołądka i jelit lub biegunki z jakiejkolwiek przyczyny podczas 100-dniowego okresu obserwacji (100 hospitalizacji, 179 hospitalizacji w grupie placebo, p <0,001).
Całkowita śmiertelność nie różniła się istotnie między biorcami szczepionki a biorcami placebo. Pięćdziesiąt sześć zgonów wystąpiło w grupie szczepionkowej, a 43 w grupie placebo (P = 0,20) (tabela 2); 4 i 2, odpowiednio, były związane z biegunką (P = 0,41). Przyczyny biegunki w tych przypadkach nie zostały określone, ponieważ próbki kału nie były dostępne.
Dalsza analiza zgonów stratyfikowanych na poziomie preferowanych terminów MedDRA sugerowała, że istnieje potencjalna nierównowaga zgonów z powodu zapalenia płuc u dzieci otrzymujących szczepionkę HRV. Ta potencjalna nierównowaga była przedmiotem dalszych badań. U 16 osób otrzymujących szczepionkę i 6 otrzymujących placebo główna przyczyna śmierci była związana z zapaleniem płuc (P = 0,05). Jednakże rozkład zgonów związanych z zapaleniem płuc w ciągu pierwszych 31 dni po szczepieniu nie różnił się statystycznie między obiema grupami (siedem przypadków w grupie szczepionkowej i trzy w grupie placebo). Dodatkowa analiza wykazała, że nie było różnicy między dwiema grupami badawczymi pod względem liczby poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem płuc (280 w grupie szczepionkowej i 276 w grupie placebo), ogólnych hospitalizacjach związanych z zapaleniem płuc (277 i 273, odpowiednio) lub hospitalizacje związane z zapaleniem płuc w ciągu 31 dni po pierwszej dawce (99 i 94), w ciągu 31 dni po drugiej dawce (49 i 56) lub w dowolnym innym punkcie czasowym
[patrz też: fizjoterapia w geriatrii, chcę zostać dawcą szpiku, glukoza badanie cena ]
[patrz też: olx wieliczka, lekarska spółdzielnia pracy, jak zaszczepić storczyka ]