Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit ad 5

Skuteczność szczepionki obliczono z 95-procentowym przedziałem ufności, stosując następujący wzór: (1-względne ryzyko) × 100. 95-procentowe przedziały ufności dla skuteczności szczepionki pochodziły z dokładnego przedziału ufności dla współczynnika Poissona.28 W analizie skuteczności szczepionki według każdego serotypu G wirusa, niemowlęta zliczano w każdej kategorii G, gdy więcej niż jeden Typ G został wyizolowany dla danego epizodu. Skumulowane zagrożenie pierwszego epizodu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit między grupami porównawczymi oceniono jako ujemną logarytmię krzywej przeżycia Kaplana-Meiera. Wartość P dla kumulatywnej krzywej zagrożenia została obliczona przy użyciu testu log-rank. Wszystkie inne podane wartości P są dwustronne dla hipotezy zerowej równoważności dwóch grup leczenia. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 8.2) i Proc-StatXact 5 z Windows NT 4.0. GlaxoSmithKline Biologicals gromadził dane i przeprowadzał analizy, korzystając z ciągłych informacji zwrotnych od autorów akademickich. Manuskrypt został napisany wspólnie przez autorów firmy i autorów akademickich, którzy gwarantują dokładność i kompletność zgłoszonych danych.
Wyniki
Grupy badawcze
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka badanych populacji według grupy analitycznej. Łącznie zapisano 63.225 niemowląt, które otrzymały dwie dawki szczepionki HRV lub placebo między 5 sierpnia 2003 r. A 12 marca 2004 r. Całą kohortę (kohorty bezpieczeństwa) przestrzegano dla bezpieczeństwa do 23 lipca 2004 r., Kiedy to ostatnia osoba ukończyła wizytę 3. Od tej kohorty pierwsze 20 169 osób zostało zakwalifikowanych do oceny skuteczności i było obserwowane aż do ukończenia jednego roku życia (kohorta skuteczności) (Figura Dodatkowego Dodatku). W obu kohortach szczepionka i grupy placebo były podobne pod względem rozkładu płci i rozmieszczenia rasy lub pochodzenia etnicznego oraz pod względem średniego wieku w momencie każdego szczepienia oraz pod koniec okresów obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności (tabela 1). Proporcje niemowląt, które zostały wycofane z badania i powody wycofania, były podobne między grupami (rysunek dodatku dodatkowego).
Wgłobienie
Tabela 2. Tabela 2. Ryzyko całkowitego wgłobienia i innych poważnych zdarzeń niepożądanych u niemowląt otrzymujących szczepionkę lub placebo. W kohorcie bezpieczeństwa 63255 dzieci wykryto 26 przypadków wgłobienia jelita metodą wychwytywania-odbicia podczas nadzoru szpitalnego lub przez aktywną obserwację; W 25 przypadkach stwierdzono wyraźną wgłębienie.19 Trzynaście przypadków określonego wgłobienia stwierdzono w ciągu 31 dni po podaniu jednej dawki, sześć w grupie szczepionkowej i siedmiu w grupie placebo (odpowiednie wskaźniki zapadalności, 1,89 i 2,21 na 10 000 niemowląt; ryzyko: -0,32 na 10 000 niemowląt, 95-procentowy przedział ufności, -2,91 do 2,18, względne ryzyko w grupie szczepionkowej, 0,85, P = 0,78) (tabela 2). Dwanaście przypadków wgłobienia, trzy w grupie szczepionkowej i dziewięć w grupie placebo, zgłoszono po 31-dniowym oknie (różnica ryzyka, -1.91 na 10 000 niemowląt, 95-procentowy przedział ufności, -4,58 do 0,29, P = 0,08)
[więcej w: chcę zostać dawcą szpiku, locoid crelo, choroba a okres ]
[hasła pokrewne: klinika kardiologii warszawa, locoid crelo, olejek melisowy ]